我国特医食品批准情况及标准法规汇总

　　PART  01

      特殊医学用途配方食品的定义、分类及注册情况 　　1.1 定义 　　《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596-2010）和《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）分别适用于0月龄～12月龄的“特殊医学用途婴儿配方食品”和适用于1岁以上人群的“特殊医学用途配方食品”，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中“特殊医学用途配方食品”包括0月龄至12月龄和1岁以上人群。　　1.2 分类 　　GB 25596-2010和GB 29922-2013对特殊医学用途配方食品进行明确的分类，涉及两大主类别和26个次类别，具体分类如表2。除上述两个食品安全国家标准外，目前，《食品安全国家标准 肿瘤全营养配方食品》、《食品安全国家标准 糖尿病全营养配方食品》和《食品安全国家标准 炎性肠病全营养配方食品》3项标准已征求意见，《肝病全营养配方食品》、《难治性癫痫全营养配方食品》、《肌肉衰减综合症全营养配方食品》和《创伤、手术等应激状态病人用全营养配方食品》4项标准已立项。　　《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432-2013）“附录A 特殊膳食用食品的类别”明确“特殊医学用途配方食品”两大主类别在特殊膳食用食品中的分类： 　　a）婴幼儿配方食品： 　　1）婴儿配方食品； 　　2）较大婴儿和幼儿配方食品； 　　3）特殊医学用途婴儿配方食品； 　　b）婴幼儿辅助食品： 　　1）婴幼儿谷类辅助食品； 　　2）婴幼儿罐装辅助食品； 　　c）特殊医学用途配方食品（特殊医学用途婴儿配方食品涉及的品种除外）； 　　d）除上述类别外的其他特殊膳食用食品（包括辅食营养补充品、运动营养食品，以及其他具有相应国家标准的特殊膳食用食品）。 　　1.3 注册 　　1.3.1 特殊医学用途配方食品生产前期准备 　　《中华人民共和国食品安全法》第三十五条规定，从事食品生产应当依法取得许可；第七十四条规定，国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理；第八十条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。 　　因此，特殊医学用途配方食品作为特殊食品实行注册管理，取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。 　　在具体程序上，拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业，首先，应当依法取得相应经营范围的营业执照；然后，根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品注册申请，取得产品注册证书后；再根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品的生产许可申请，取得对应产品的食品生产许可证后，方可生产特殊医学用途配方食品。 　　1.3.2 特殊医学用途配方食品已注册信息汇总 　　特殊医学用途配方食品注册申请是否被批准，可查询“国家药品监督管理局政务服务门户”，查询网址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2476/index.html 　　截止2020年01月31日，我国已注册批准的特殊医学用途配方食品共44款产品（详见附表），详细信息可查询“国家药品监督管理局-数据查询-特殊医学用途配方食品”（截止2020年01月31日，只能查询到40款，附表中底色为黄色的4款产品信息未录入此查询系统），查询网址：http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=126&tableName=TABLE126&title=%E7%89%B9%E6%AE%8A%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E7%94%A8%E9%80%94%E9%85%8D%E6%96%B9%E9%A3%9F%E5%93%81&bcId=1514349664526915692221222974684966452691569222122297468　　从产品类型看，特定全营养配方食品目前已获批的特医食品批准情况见下图：　　PART  02
　　特殊医学用途配方食品重要标准法规汇总 　　目前，我国特殊医学用途配方食品的法规框架已经形成，相对来说已比较完善，在最严的《食品安全法》中，特殊食品是要求最严格的，其中，特殊医学用途配方食品更是严上加严，比如，严格的申请人资质条件、严格的审评审批程序、严格的注册申请条件、严格的注册现场真实性核查、严格的标签标识标注、严格的临床试验等。以下对特医食品的重要标准法规进行了相关分类汇总： 　　2.1 注册 　　《特殊医学用途配方食品注册管理办法》和《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读 　　《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件的公告 　　《市场监管总局关于调整特殊医学用途配方食品产品通用名称的公告》 　　《国家食品药品监督管理总局 国家质量监督检验检疫总局关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》 　　《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）》的公告 　　关于《特殊医学用途配方食品注册证书》等5种监管证件实施联网核查的公告 　　《国家市场监督管理总局办公厅关于启用特殊食品注册专用章的通知》 　　《总局办公厅关于启用特殊食品注册专用章和特殊食品注册检验抽样专用章的通知》 　　《总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法（试行）的通知》 　　《特殊医学用途配方食品注册审批事项服务指南》 　　2.2 生产许可 　　《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》的公告 　　《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013） 　　《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923-2013） 　　《关于调整婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品生产许可权限的公告》 　　2.3 产品 　　《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596-2010）和《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596-2010）问答 　　《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）和《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）问答 　　2.4 临床试验 　　《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病》等文件的公告 　　《市场监管总局关于组织研制特定全营养配方食品临床试验技术指导原则的通知》 　　《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）的公告》和《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》解读 　　2.5 广告审查 　　《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》 　　《关于启用新版药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查系统企业端的公告》 　　《市场监管总局办公厅关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知》 　　2.6 标签 　　《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2011） 　　《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》（GB 28050-2011） 　　《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432-2013） 　　2.7 配料 　　《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760-2014） 　　《食品安全国家标准 复配食品添加剂通则》（GB 26687-2011） 　　《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880-2012） 　　2.8 已征求意见 　　《食品安全国家标准 肿瘤全营养配方食品》 　　《食品安全国家标准 糖尿病全营养配方食品》 　　《食品安全国家标准 炎性肠病全营养配方食品》 　　《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品临床应用规范》 　　《特殊医学用途配方食品炎性肠病临床试验指导原则》 　　《特殊医学用途配方食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则》 　　《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查发布标准》 　　2.9 已立项研究 　　《肝病全营养配方食品》 　　《难治性癫痫全营养配方食品》 　　《肌肉衰减综合症全营养配方食品》 　　《创伤、手术等应激状态病人用全营养配方食品》