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主要变化一
《工作规程》与其他注册指导文件的有效衔接
原食品药品监督管理总局2016年发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》。本次市场监管总局发布的《工作规程》与上述文件做到了良好的衔接。例如对于现场核查问题整改时间均规定要在10个工作日完成，整改验收部门均为省级监督管理部门等。
主要变化二
现场核查按风险分类管理，不再限于“实地”
《工作规程》不再将现场核查工作的形式拘泥为“实地”审核，并且对保健食品的核查工作作出了具体要求，明确“保健食品的试制现场应满足中试及以上生产规模。保健食品注册核查应根据注册申请及研发试制主体的具体情况，对注册申请进行风险等级划分，基于风险分类分级确定核查工作形式”。这让我们看到，在对相关责任主体进行科学的风险评估后，食品审评中心会采取更加灵活多样的工作方式来进行特殊食品的现场核查工作。
主要变化三
现场核查不再允许第三方审核机构的参与
《工作规程》的第四条规定，国家市场监督管理总局食品审评中心全权负责现场核查的全部工作并对核查工作和结果负责。删除了“可以委托国家市场监督管理总局认可的符合条件的第三方开展注册现场核查”的相关内容。这让特殊食品的现场核查工作更加有序公平。
主要变化四
现场核查时间不再“一锤定音”
《工作规程》的第八条和第十条，均对因不可抗力因素和特殊原因造成的企业无法按时接受现场核查的情形，给与了可以书面申请延期的机会。体现了监管部门更加人性化的管理理念。
主要变化五
明确现场核查整改时间、整改核查部门及流程
《工作规程》增加了现场核查问题整改期限、整改结果验收部门及整改流程等相关内容。规定企业应在10个工作日完成核查问题的整改工作，省级市场监督管理部门负责整改工作的验收并将企业整改验收的结论报送食品审评中心。明确整改时间、整改验收部门及整改流程，让相关执法部门和企业对该项工作的执行有据可依。
主要变化六
将境外核查工作的要求统一放到附则中
《工作规程》将进口特殊食品注册现场核查的其他要求统一放到附则中。例如境外企业提交的主要核查资料应当有中文版本、核查企业需要配备足够的翻译人员等。
自公布之日起，《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》即开始实施。相信有了它的加持，特殊食品的注册之路会更加规范科学。
相关报道：市场监管总局关于发布《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》的公告
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