辅酶Q10等五种保健食品原料标准与征求意见稿比对解读—褪黑素

　　 2020年12月1日，国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局联合发布关于辅酶Q10等五种保健食品原料目录的公告（以下简称2020年公告），自2021年3月1日起正式施行。
　　关于辅酶Q10等五种保健食品原料目录曾在2019年公开征求意见，将2019年征求意见稿与2020年的正式公告进行了比对，我们分为五篇，分别对五种保健食品原料征求意见稿与正式公告内容进行比对，本篇我们比对的是褪黑素。
　　褪黑素
　　与2019年征求意见稿相比，褪黑素在用量范围、适宜人群、不适宜人群、注意事项以及功效方面均未发生变化，如下图。
　　主要变化集中在褪黑素原料技术要求中，褪黑素原料的来源、理化指标、微生物指标、标志性成分指标、产品的剂型发生了变化，在感官要求、鉴别、储存、其他几个方面均未发生变化，延续了征求意见稿中的要求。
　　接下来我们一起来看一下，都发生了哪些变化~
　　备注：红色标注为新增，蓝色标注为删减，绿色为修改。
　　01
　　【来源】
　　在2019年征求意见稿基础上增加了褪黑素的结构式。
　　02
　　【理化指标】
　　5-甲氧基色胺含量计算公式（单位）发生改变，如下图所示。
　　03
　　【微生物指标】
　　2020年公告对沙门氏菌、金黄色葡萄球菌的项目指标明确是其上限值。
　　04
　　【标志性成分指标】
　　褪黑素含量测定发生变化，在对照溶液的制备中，减少了标准物质用量，在结果计算当中，原料的称样量单位由“g”改为“mg”，充分考虑了实际应用，有助于检测成本的节约，变化如下。
　　05
　　【产品剂型】
　　2020年公告中，产品剂型在软胶囊、片剂和硬胶囊的基础上，增加了颗粒剂，丰富了产品剂型。
　　此次正式发布《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》， 对保健食品企业来说是一个好的信号，后续将会有更多的原料纳入保健食品原料目录中。
　　以上是对于辅酶Q10等五种保健食品原料保健食品原料的变化比对情况，更多精彩内容欢迎关注“特殊食品与添加剂”微信公众号！
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