药械月报 | 10月全球最新获批药品数环比锐减

2022年10月，全球批准新药数量锐减。FDA批准5款新药（NDA／BLA），包含0款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），2款生物制品药物（BLA），其中TECVAYLI是一款首创的（first－in－class）BCMAxCD3双特异性T细胞结合抗体；EMA新授权0款药品上市；NMPA批准0款创新药上市。

医疗器械方面，FDA没有通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了6个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了3个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共439项，占37．05％。

全球药品获批情况

（一）美国FDA批准情况

图1：2022年1—10月FDA药物批准数量变化情况

来源：美国食品药品监督管理局

如图1，截至2022年11月2日FDA官网披露，2022年10月FDA共完成57项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA／BLA批准5款（不包含暂时批准），见表1。其中包括0款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），2款生物制品药物（BLA）。

阿斯利康的抗CTLA－4疗法IMJUDO，本次获批联合抗PD－L1疗法IMFINZI（度伐利尤单抗），用于治疗不可切除性肝细胞癌（HCC）成人患者，该组合具有一种新的给药和治疗方案，名为STRIDE方案；强生旗下杨森制药的TECVAYLI是第一个被批准用于治疗多发性骨髓瘤（MM）的双特异性抗体疗法，也是一款首创的（first－in－class）BCMAxCD3双特异性T细胞结合抗体，用于治疗先前接受过4线或多线治疗的复发或难治性（R／R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者。

表1：2022年10月FDA批准NDA／BLA药物列表

来源：美国食品药品监督管理局

（二）欧盟EMA批准情况

截至2022年11月2日EMA官网披露，2022年1月至10月的推荐上市药品及新活性物质（NAS）数量情况见图2，2022年10月EMA未推荐药品上市。

图2：2022年1—10月EMA推荐上市药品数量变化情况

来源：火石创造产业数据中心

截至2022年11月2日，EMA在10月新授权0款药品上市。

（三）NMPA批准情况

截至2022年11月2日NMPA披露，2022年10月共批准国产首次注册药品42件。按剂型去重后，共33个药品品种（不同厂家生产同一药物按同一品种计算）。本月1类创新药获批0个。

（四）仿制药一致性评价情况

截至2022年11月2日CDE官网披露，CDE共承办药品一致性评价受理号4299个，2022年10月共新增承办62个受理号。截至2022年11月2日，共4872个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过2050个品规），本月共63个品规的药品通过一致性评价（包含视同通过7个品规），按剂型去重后，共42个药品品种。

目前一致性评价品种通过的注射剂共 1775个品规（263个品种），本月过评药品中共计34个品规（19个品种）的注射剂。2022年1月至10月通过一致性评价数量见图3。

图3：2022年1—10月仿制药一致性评价批准数量变化情况

来源：国家药品监督管理总局

全球医疗器械获批情况

（一）美国FDA批准情况

截至2022年11月2日，10月FDA共批准290个510（k）途径的产品，其中一类器械25个，二类器械258个，未分类7个。

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，10月产品获批类型最多的为骨科器械、一般和整形手术器械、一般医院和个人使用类器械、心血管器械与放射科器械，见图4。

图4：2022年10月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况

来源：美国食品药品监督管理局

2022年10月没有通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。

（二）境内批准情况

截至2022年11月2日，2022年10月国家局公示了6个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表2。

表2：2022年10月进入绿色通道的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2022年11月2日，2022年10月国家局公示了3个三类创新器械获批上市，见表3。

表3：2022年10月获批上市的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2022年11月2日，2022年10月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品152个，其中国产124个，进口28个。各省级药品监管部门10月共批准国产第二类医疗器械注册412个，一类备案医疗器械533个。

统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共439项，占37．05％，基本上均为国产，为428项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，口腔科器械和临床检验器械。

表4：2022年10月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

来源：国家医疗器械审评中心

从地域分布上，2022年10月国产二、三类注册产品批件最多的依次为广东省（142件）、江苏省（110件）、湖北省（68件）三个区域，见图5。

图5：国产获批器械区域分布

来源：火石创造产业数据中心

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作者 ｜ 火石创造 毛琦琼  

审核 ｜ 火石创造 刘辉兴 殷莉

       原文标题 : 药械月报 | 10月全球最新获批药品数环比锐减