大批药店被影响 非法购药将成历史

一物一码，物码同追。大批中小药店非法购进回流药现象将成历史，假药、劣药无处藏身。

4月28日，国家药监局发布公告，继续推动药品信息化追溯体系建设，发布《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准，并自发布之日起实施。

针对药品经营企业要求中提到：

药品零售企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时更新售出药品的状态。

自此，过去只保存有从药品生产到药品批发的数据生态将被改变，未来药品可以直接追溯到医疗机构和零售药店终端。大批药店违法低成本购进回流药现象将成历史，一批违规经营企业或将退出市场。

飞检更高效

过去追溯到药品批发环节的体系将被打破，药店追溯到药店，无疑飞检效率更高。

在以往飞检环节中，对于药品的安全性和有效性监管中，监管部门只能采取“静态“监管，即监管到药店某中药饮片形状不合格、检查到某药店为了谋取高利而无购销票据条件下销售某假药时，只能对目前的违法违规现状做出整治，但飞检天天有，违规现象也是层出不穷，重罚之下并不能实现从源头上治理。

而追溯体系建立后，未来飞检将更加高效，一物一码，物码同追，可谓“牵一发而动全身”。

出现假药、劣药，责任方清晰明了。

销售回流药将成历史

未来追溯体系建立后，通过医保、新农合等途径从医院或药店购买药品，经非法回收人再次销售给药店、诊所，而后销售给顾客药品，以套取医保基金的销售回流药现象将无处隐藏。

尤其是“4+7”政策实施后，部分药店反馈：很多中小药店非法购入药品、医院反流货现象猛增，一定程度上让其它正规渠道采购药品的药店生存难度加大。

而此次重启电子监管码后，监管部门针对性开展的检查批次、核对单号、审验各类购药票据等工作将更加高效，违法购药的药店今后将无处藏身。

一物一码，物码同追

“唯一性”是药品追溯码编码原则之一。

药品追溯码应视追溯要求对药品各级销售包装单元予以唯一性标识，确保“一物一码”。药品追溯码不可重复，不能重用。

同时，允许多种编码并存，既兼容原有电子监管码，也兼容国际常用的GS1编码等。

覆盖到药店，步伐加快

回顾文件出台背景如下：

2016年2月2月20日，由于存在争议较大，原国家食药监总局发文，暂停已经推进近十年的电子监管码体系。

2016年4月28日，原国家食药监总局下发了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》。

2018年8月24日，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》。

2018年11月1日，国家药监局正式下发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(以下简称《意见》)。

2019年4月28日，国家药监局发布公告，继续推动药品信息化追溯体系建设，发布《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准，并自发布之日起实施。

回顾文件出台过程，可以发现《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》文件中提到的2022年底全覆盖工作，有可能会提前完成。

有业内观点认为：近期再次出现的假疫苗事件问题，暴露了药品安全监管工作的难度所在，此次文件正式实施，标志着国家监管部门可能会提前完成药品追溯系统在医疗机构和药店终端的布局。此后，大批假药、劣药、非法购进的回流药将彻底无处隐藏，药店非法违规购药将被直接查处。