国务院发文：医疗器械行业新一轮风暴整治即将来临

医疗器械专职检查组建立

近日，国务院办公厅发布一份文件，《关于建立职业化专业化药品药品检查员队伍的意见》，涉及医疗器械领域。

文件强调，职业化专业化医疗器械检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强监管、保障安全的重要支撑。

《意见》里明确指出，国家将坚持源头严防、过程严管、风险严控，强化安全监督检查，切实保障人民群众的用械安全。

利用大数据、云计算监检查

文件规定，在检查体制和机制上，将分为国家级和省级两个检查员队伍，配备满足检查工作要求的专职检查员。

两者监察的重点有所不同，国务院药品监管部门在产业集中、高风险生产聚集等重点地区加强检查工作力量，实施重点检查和精准检查。

省级药品监管部门根据监管工作需要，有条件的地方可分区域设置检查分支机构，实施就近检查和常态化检查。

具体来看，国务院监管部门主要医疗器械研发过程现场检查，会从医疗器械临床试验质量管理规范执行情况合规性检查。承担医疗器械境外现场检查以及生产环节重大有因检查。

而省级药品监管部门主要医疗器械生产过程的现场检查，以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查。

文件还特别强调，省级部门还将对医疗器械批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台也将进行相关现场检查。

文件要求，工作将全面推行“双随机、一公开”监管，加快推进基于云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的智慧监管，提高监督检查效能。

可以看出国家针对医疗器械领域的各个环节，各个渠道都做了部署。

不事先通知：飞检、暗访

一个事实是，企业无完美，不可能无疏漏，所以国家加大力度检查并非是想要把企业推向火坑，而是为了使医疗行业的生产与流通往更加健康的方向发展。

而以不发通知、不打招呼、直插企业的方式是最能看到真实情况的方法之一。暗访是这种方式，飞行检查也同样是。

对于飞检，是主要关注企业的生产质量管理体系，专业检查组不远千里来到企业的目的就在于指出问题，督促企业生产质量管理体系进行持续改进。

对于暗访，今年湖北省药监局发布了《省局开展全省药品安全暗访调研》的通知，宣布将要派出5个暗访组，对企业、医疗服务机构、基层监管机构进行调研，涉及范围包括医疗器械领域。

在检查方式上，暗访将采取事先不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场的方式，查找企业存在的突出问题及薄弱环节。

自查整改是最后的机会

对于企业以及广大经销商、医疗机构，在检查机构没到来之前，自查整改是现在最应该做的事，自查整改哪些经营行为是重点?

赛柏蓝器械整理相关内容，供参考：

1.为他人违法经营医疗器械提供场所、资质证明文件、票据。

2.从个人或者无证单位购进医疗器械。

3向无合法资质的单位或者个人销售医疗器械。

4.伪造器械采购来源。

5.虚构医疗器械销售流向。

6.篡改计算机系统与监测系统，隐瞒真实医疗器械购销记录、票据、凭证、数据。

7.医疗器械购销存在记录不完整、不真实，且经营行为无法追溯。

8.购销医疗器械时，许可证书、发票、随货同行票据、实物账、财务账、器械实物、货款不能相互对应一致。

9.医疗器械未入库，设立账外账，且未纳入企业质量体系管理。

10.在核准地址以外的场所储存医疗器械。

11.未按规定对医疗器械进行运输。

12.擅自改变注册地址、经营方式、经营范围。

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