国内首部《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》将发布

2019年07月26日，国家药典委员会官网发布《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》公示稿，供国内各预混与共处理药用辅料生产企业和制剂生产企业参考，弥补了我国对预混与共处理药用辅料在法规层面和技术层面的空白，近几年产业界对预混与共处理药用辅料生产质量控制指导原则呼声渐高，本文对预混与共处理药用辅料质量控制关键点进行了分析。

一、预混与共处理药用辅料管理难点

预混与共处理药用辅料系将两种或两种以上药用辅料按特定的配比和工艺制成具有一定功能的混合物，作为一个辅料整体在制剂中使用。既保持每种单一辅料的化学性质，又不改变其安全性。根据处理方式的不同，分为预混辅料与共处理辅料，两者的区别在于，共处理辅料无法通过简单的物理混合方式制备。

伴随着近几年国内外药物制剂水平的提高，越来越多的新型药用辅料分支在国内得到了广泛应用，将以往的老辅料经过简单的混合获得了辅料新的功能性，国际上预混与共处理药用辅料的开发及应用己成为药用辅料发展的一个趋势，但在我国国内还处在一个新兴的发展阶段，国家在预混辅料管理方面的相关法规至今还是一片空白，这也极大地束缚了国内预混与共处理药用辅料的开发及利用发展，近年来，产业界对预混与共处理药用辅料生产质量控制指导原则呼声渐高。

二、预混与共处理药用辅料生产和质量控制关键点

2.1 生产过程控制关键点

2.2 质量标准订立的原则

2.3 安全性评价原则

2.4 功能性评价原则

三、药用辅料行业新分支 市场被看好

常见的药用辅料多为单一化合物，性能和特点固定，所起到的作用也是相对固定，已经无法满足药物剂型生产的强大需求，于是，预混与共处理药用辅料应运而生，将以往的老辅料经过简单的混合获得了辅料新的功能性，其应用越来越广泛，目前我国预混与共处理药用辅料起步和发展较晚，质量水平参差不齐，我国对预混与共处理药用辅料管理规定无论在法规层面和技术层面与国际上相关要求相比存在一定差距，有待系统化完善;无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要，产业界对预混与共处理药用辅料生产质量控制指导原则呼声渐高，2019年07月26日，国家药典委员会官网发布《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》公示稿，表明目前国家药典委员会正在积极开展预混与共处理药用辅料标准的制定，对预混与共处理药用辅料的检验也有了更具体的指导，我国预混与共处理药用辅料生产行业才更有目标地发展壮大，希望相关指导原则尽快出台。