严就一个字！MAH和药企如何贯彻实施新《药品管理法》？

新《中华人民共和国药品管理法》(以下称新《药品管理法》)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行，2019年11月29日国家药监局官网发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)，学习宣传贯彻新《药品管理法》，是当前和今后药品上市许可持有人(MAH)、药品生产企业等药品安全利益相关者共同的责任，新《药品管理法》坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，代表着一个最严监管时代的开启，既是机遇也是挑战。每个 MAH和药品生产企业都需要前瞻性地思考如何适应新法的变化、如何贯彻实施?

一、关注配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作

2019年11月29日国家药监局官网发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告，国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按程序陆续发布，笔者建议MAH和药品生产企业应密切关注以下药监部门拟制修订配套规章、规范性文件和技术指南清单(包括但不限于)。

围绕落实贯彻新《药品管理法》要求，国家药监系统正抓紧时间制修订一系列围绕药品研制、临床、注册、生产、经营、上市后的基础配套规章、规范性文件和技术指南，将呈密集之势高效落地，为深化药品监管改革提供了制度保障，新《药品管理法》实施后，特别强调要加强事中事后监管，无疑，在新监管时代的背景下，药监系统将切实加强事中事后监管，切实严厉打击和惩处违法违规行为，笔者建议MAH和药品生产企业应提前布局对以上药监部门拟制修订配套规章、规范性文件和技术指南组织学习，进行差距分析。

二、制修订质量管理体系文件

新《药品管理法》将于2019年12月01日施行，对MAH和药品生产企业质量体系做出了一些新的规定，笔者建议MAH和药品生产企业应按照新《药品管理法》要求进行差距分析，并对质量管理体系中以下制度进行重点梳理，必要时，进行制修订，包括但不限于以下制度：

2.1 资质变化--供应商管理制度

新《药品管理法》实施后，化学原料药、药用辅料、药用包装材料不发注册证书，原辅包生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批，对MAH和药品生产企业制剂企业而言，对供应商(原辅包生产企业)的注册证、GMP证书、GSP证书等资质要求要做一些调整。

2.2 主动报告企业信息--年度报告制度

新《药品管理法》实行年度报告制度对企业的监管将更加有效，增强了药品上市许可持有人向药品监督管理部门披露信息的主动性，也就增强了企业对社会负责的意识，促进企业自律和社会共治，维护良好的市场秩序，该年度报告制度至少包括：药品生产销售情况、上市后研究情况、风险管理情况等，可能还会参考FDA《Guidance for Industry CMC Postapproval Manufacturing Changes To Be documented in Annual Reports》，包括上市后药品生产过程的微小变更等，具体年度报告制度内容以及报告程序建议监管部门的细则早日落地。

2.3 "药品出厂放行规程"PK"药品上市放行规程"

新《药品管理法》要求药品生产企业应建立药品出厂放行规程，药品上市许可持有人应建立药品上市放行规程，国家药品监督管理局发布消息，截至2019年7月底，药品上市许可持有人数据库上线共纳入上市许可持有人品种3239个，上市许可持有人主体156个，目前大部分药品生产企业既是上市许可持有人，也是药品生产企业，一般来讲，药品上市放行规程和药品上市放行规程内容可以放在一个制度里，但内容需涵盖新《药品管理法》第33条和第47条要求。

2.4 了解产品的"前世今生"制度--药品追溯制度

药品追溯是指通过记录和标识， 正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况， 获取药品全生命周期追溯信息的活动，新《药品管理法》要求建立药品追溯制度，构建完备产品质量档案，实现药品生产企业内部生产质量全过程信息数据可追溯，外部市场销售流向可追踪，同时明确了企业是产品质量的责任主体，实现"来源可查、去向可追、责任可究"，消费者可以看到药品的"前世今生"，在发生质量问题时能及时召回相关产品、寻找原因，这是建立追溯体系要达到的目的，未来建立追溯平台、架构整个标准化体系也一定要围绕这个目标进行。国家药监局已制定并颁布药品信息化追溯体系标准，企业必须负责建立健全药品追溯系统，主动记录药品基础信息和交易信息，接受相关部门监管，并向社会和医患提供追溯信息，早日建立全品种全过程药品信息化追溯体系，实现全国各地数据互通，让老百姓从药品溯源信息中获得安全感。