无菌隔离器

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品牌：凡度型号：FD-G加工定制：加工定制材质：不锈钢是否标准件：否

设备概述：

隔离器的种类分为防护型隔离器和无菌型隔离器，防护性隔离器是控制产品对于人体健康的危害，用于高活性API、核工业、细胞活性物质等OEB高密闭环境控制和除污；无菌型隔离是控制操作者反过来对于产品的危害，用于无菌药品生产过程中的取样、称量、微粉化、分装等。

防护隔离器：

负压防护型隔离器的舱体内是高活性药物的生产操作，没有无菌要求，快速地把区域内的粉体、活性药物快速带离区域。

l负压设计；

l20次左右的换气次数；

l 噪声、照度；

l对背景环境压差或对相邻舱室压差；

l舱门互锁或紧急时自锁；

l隔离器和物料接触部件的材质、手套材质；

l泄漏率（整机泄漏率和手套泄漏率）；

l发生泄漏时裂隙风速；

l人机工程学；

l过滤器和手套的在线安全更换；

l操作者对隔离器的干预方法及其控制报警；

l化学灭活：WIP系统设计（包含清洗方法）；

lOEL值检测；

l不考察风速、气流流型、温湿度、粒子和微生物指标（浮游菌&沉降菌）、生物灭活等。

无菌型隔离器：

l风速、气流流型、温湿度、噪声、照度；

l对背景环境压差或对相邻舱室压差；

l粒子和微生物指标（浮游菌&沉降菌）；

l隔离器和物料接触部件的材质、手套材质；

l泄漏率（整机泄漏率和手套泄漏率）；

l发生泄漏时裂隙风速；

l人机工程学；

l过滤器和手套的在线安全更换；

l操作者对隔离器的干预方法及其控制报警；

l生物灭活：VHP程序开发及验证的相关工艺参数。