无菌纱布块

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无菌纱布块使用说明书

【产品名称】无菌纱布块

【规格型号】 型号：I型、II型；规格：长（1-300）cm×宽（1-300）cm-层（1-50）P，具体规格详见产品小包装。

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20172640724

【技术要求编号】豫械注准20172640724

【使用方法】

1、选择适用的规格型号，确定外包装完好后打开包装。

2、根据临床患者的创面、或体液渗出情况，对其进行清洁皮肤、粘膜、创面、吸湿，也可以与创面护理常用药物一起使用保护创面。

3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。

【结构与组成】本产品由医用脱脂纱布加工而成。

【注意事项】

1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。

2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。

3、本品经环氧乙烷灭菌。

【产品性能】

1、纱布块应折叠平整，无毛边外露现象（抽边纱布块除外），无臭、无霉斑、杂质、污渍、破洞缺陷；纱布块X 射线可探测组件无断裂、脱落、跳线现象（仅适用于Ⅱ型纱布块）。

2、纱布块实际尺寸与标称规格的允差为±10%。

3、脱脂棉纱布鉴别试验按YY 0331-2006标准中5.2.1试验时，棉纤维应符合鉴别试验A、B和C的要求；按YY 0331-2006标准中5.2.2试验时，棉纤维应符合鉴别试验A和C的要求；粘胶型纤维应符合鉴别试验B的要求；产品光泽应符合鉴别试验D的要求；不应有溶液显粉红色；经纱纤维应全部或几乎全部是棉纤维，纬纱纤维应全部或几乎全部是典型的棉纤维。检查经纱纤维和纬纱纤维时，可以偶尔有少量孤立的外来纤维存在；只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光；每100mm的纱线数应符合表1的要求；每平方米质量（以克为单位）应符合表1的要求；每50mm的最小断裂力（以牛顿为单位）应符合表1的要求；下沉时间应不超过10S；醚中可溶物的总量应不大于0.50%；300S后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超2mm；水中可溶物的总量应不大于0.50%；溶液不应显蓝色、紫色、淡红色或淡棕色；获得的液体的颜色应不深于附录A规定的对照液Y5、GY6或按以下方法配制的对照溶液：向3.0mL初级蓝色溶液中加入7.0mL的盐酸溶液（质量浓度为10g/L的盐酸），并用盐酸溶液（质量浓度为10g/L的盐酸）将0.5mL的上述溶液稀释至10.0mL；脱脂棉纱布质量损失应不大于8.0%；硫酸盐灰分的总量应符合表2的要求。

4、X 射线可探测组件应由含量不小于 55% 的硫酸钡的材料或其他具有同等X射线不透性的材料制成，该材料不应脱落纤维，不应影响敷料的柔软性；从纱布包上轻轻抽出X 射线可探测组件称其质量，应符合下列要求:单丝线:不小于0.5 g/m；多丝线:不小于0.28 g/m；按标准YY0594-2006中附录 B 试验时，样品的成像应明显浅于背景。

5、纱布块应无菌。

6、纱布块经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

【贮存方法】

1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

 2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；

3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【适用范围】供临床护创、吸湿用。

【禁忌症】无绝对禁忌症。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8820388/18790513185

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【联系方式】0373-8820388

【说明书编制日期】2017年8月21日